La agencia sanitaria de Brasil elegirá hasta ocho dossieres de insumos farmacéuticos activos producidos en el país. Las empresas tendrán 60 días para postularse.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, Anvisa, seleccionará dossieres de insumos farmacéuticos activos fabricados en el país por empresas interesadas en obtener la Carta de Adecuación de Dossier de Insumo Farmacéutico Activo.
La iniciativa prevé evaluar hasta ocho dossieres, sin importar si están asociados a peticiones de registro o de posregistro de medicamentos.
En su convocatoria, la agencia dijo que la medida busca fortalecer la producción nacional de IFAs y reducir la dependencia de proveedores extranjeros.
También señaló que el proceso apunta a impulsar el desarrollo del Complejo Económico-Industrial de la Salud.
Quiénes pueden postularse
Pueden participar empresas que tengan dossieres de IFAs fabricados en territorio nacional y que cumplan los criterios de elegibilidad fijados en el edital.
Entre esos requisitos, el IFA debe estar incluido en la relación de sustancias establecida en la convocatoria; la fabricación debe abarcar, como mínimo, la última etapa de síntesis química realizada en Brasil; y el fabricante debe contar con un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación válido, emitido por Anvisa.
Plazos y criterios de selección
Las empresas interesadas deben llenar el formulario electrónico dentro de un plazo de 60 días corridos contados desde la publicación del edital.
El resultado será divulgado en un máximo de 60 días corridos después de que cierre el período de manifestación de interés.
La selección tomará en cuenta criterios ligados al desarrollo nacional del IFA, a la participación en programas públicos de pesquisa, desarrollo e innovación y a la ejecución de las etapas productivas en Brasil.
Según la agencia, las evaluaciones de los dossieres seleccionados están previstas para 2027, conforme a los procedimientos y requisitos regulatorios aplicables.
Qué es un IFA
Los insumos farmacéuticos son la base de la cadena productiva de la industria farmacéutica: materias primas usadas en la elaboración de medicamentos.
El insumo farmacéutico activo, o IFA, es la sustancia que le da al medicamento su efecto farmacéutico y hace posible que funcione.
Anvisa es la autoridad encargada de fiscalizar a las empresas y de ejercer el control sanitario de esos insumos.
Contenido redactado con asistencia de un LLM.
